昆明医科大学第二附属医院药物临床试验机构

发布日期:2015年5月25日14时58分27秒

一、概况

    昆明医科大学第二附属医院建于1952年,原名“昆明市工人医院”,1962年更名为昆明医学院第二附属医院,2000年成立昆明医学院第二临床医学院,2012年更名为昆明医科大学第二附属医院,属于昆明医科大学直属附属综合性教学医院,现已发展成一所科室齐全、名医荟萃、设备精良、技术力量雄厚的集医疗、教学、科研、预防、保健为一体的大型综合性三级甲等医院,是“全国百佳医院”及国际紧急救援中心(SOS)网络医院。医院地处昆明西园路与滇缅公路交汇处,占地面积达101.05亩,总建筑面积25余万平方米。现有核定床位1500张,在岗职工2500余人。

        科室齐全,学科优势突出。医院设有2个省级专科医院(云南省泌尿专科医院,云南省肝胆胰专科医院),67个临床和医技科室,包括神经内科、消化内科、内分泌科、心血管内科、呼吸内科、血液内科、妇科、产科、儿科、烧伤科、皮肤性病科、肾脏内科、重症医学科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨科、神经外科、胸心血管外科、胃肠外科、肿瘤科、康复医学部、耳鼻咽喉科、甲状腺乳腺外科、眼科、急诊医学部、整形外科、生殖医学科、中医科、麻醉科、疼痛科、男性科、精神科、医学检验科、放射科、超声医学科、心功能科、核医学科、病理科和药学部等。

        有院士专家工作站2个:廖万清院士工作站(自身免疫疾病合并侵袭性真菌感染的临床与基础研究)、范祖森专家工作站(泌尿系统肿瘤免疫)。科研团队平台2个:云南省高校外科重大疾病诊治工程研究中心、云南省高校肝胆外科科技创新团队。

        有云南省肝胆胰外科、泌尿外科、烧伤、脑血管病4个研究所,云南省分子诊断、康复医学、睡眠呼吸紊乱疾病、肝病、骨质疏松、神经创伤、脊柱侧弯与脊柱畸形、创伤外科、妇科宫颈阴道疾病、儿童呼吸系统疾病防治、自身免疫性皮肤疾病、临床护理、重症医学、外科临床营养14个研究中心。

        有2个国家临床重点专科建设项目(重症医学、泌尿外科),11个省级临床重点专科建设项目(护理、烧伤、神内、儿科、消化、骨科、肾内、普外、麻醉、产科、老年病)。国家住院医师规范化培训基地(22个专业)、云南省继续医学教育基地(9个专业),云南省化学中毒救治基地、全科医师临床培训基地、云南省普外基地。

     医院设有临床医学、医学检验、康复治疗学三个本科专业、15个教研室,有国家级、省级“特色专业”各1个,拥有二级学科博士学位授权点9个和硕士学位授权点30个,省级“教学名师”3人,校级“教学名师”3人,承担着昆明医科大学本科生、研究生的临床教学、实习和管理工作。医院还承担着基层医院医师进修学习、全省全科骨干医生培训的教学任务、指导帮扶基层医疗机构提高医疗技术水平的任务。
    全院2500余名职工中,副高职以上专家373余人,博导21人,硕导176人,云南省首届“兴滇人才奖”1人”,国家“百千万人才”2人,云南省首批“云岭名医”4人,云南省首批“十百千人才计划领军人才”1人(外科学),云南省学科带头人11名,云南省中青年学术和技术带头人6人、后备人才6人,享受国务院特殊津贴16人,获云南省有突出贡献的优秀专业技术人才16人,享受省政府特殊津贴16人,获全国医院优秀院长2人,获全国“五一劳动奖章”1人,获“全国卫生系统先进工作者”称号2人,全国教育系统先进个人1人。

        医院拥有大型医疗设备200余台(套),其中包括全自动生化免疫流水线、3.0T核磁共振成像仪(MRI)、256层CT、SPECT-CT、伽玛刀头刀、高压氧舱等大型先进设备,有力保障了临床诊疗水平和医疗安全。

        多年来,医院与美国、新加坡、马来西亚、澳大利亚、瑞典、英国、法国、德国、加拿大、泰国、越南、日本、香港、台湾等10多个国家和地区的医疗、教学机构建立了广泛的联系,有着多层次多方位的医学研究、人才培养及国际学术交流与合作,先后派出3批援助乌干达医疗队圆满完成援外医疗任务。

   我院是2005年获批的第一批国家药物临床试验机构(资格认定公告第3号,证书编号20050046),2005年10月共批准10个专业(神经内科、消化、内分泌、心血管、呼吸、血液、妇产、儿科呼吸、烧伤、皮肤)。2012年经资格认定复核检查,上述专业继续具备药物临床试验资格(复核检查公告第1号,证书编号XF20120032)。各专业组在药物临床试验研究中已积累了长期的工作经验,并具有良好的工作基础,近年来完成和正在进行的新药临床试验60余项。

    机构建立了较为完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)和质量保证体系,配备了多名人员,包括质量管理员、药物管理员和资料管理员,分别对药物临床试验质量、试验药物、资料档案进行专人管理,药物临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。

二、  各专业组负责人

序号

专业

专业主任

专业副主任

1

皮肤

邓丹琪

张佩莲

2

神经内科

殷  梅

严  勇

3

消化

黄  华

杨晋辉      魏  莉

4

内分泌

柯亭羽

于南南

5

心血管

孙  林

楚天舒      白文伟

6

呼吸

赵国厚

张  涛      李永霞

7

血液

周泽平

毕  慧

8

妇产

杨丽华

刘继红

9

儿科呼吸

赵  琳

李艳红

10

烧伤

魏迪南

刘文军

三、   药物临床试验机构办事指南

项目受理说明

    所有药物临床试验项目,需先经药物临床试验机构受理审查,①专业审查(填写《药物临床试验申请表》);②机构办公室审查,并上报机构负责人,(填写《药物临床试验项目申请审核表》,审查时间为10个工作日。),审核通过后才能递交资料到伦理委员会进行伦理审查。经伦理委员会审查通过后,才可将药物临床研究合同(我院有研究合同模板)递交至药物临床试验机构审核签署。

项目结题说明

    对需要机构盖章的药物临床试验项目结题,需要经结题审查,填写《项目总结盖章前审核表》,经专业负责人、药品管理员、资料管理员、机构办秘书及质量管理人员进行审核,审核通过后,所有研究资料需归档至药物临床试验机构办公室,才能进行分中心小结、总结报告盖章。(研究资料全部准备好后需提前电话预约审查时间,审查周期为15个工作日。)

四、       机构管理制度

1. 药物临床试验运行管理制度

2.设备管理制度

  日常使用基础设备(器械)申购表

  计量器具(测量设备)检定记录卡

  医疗器械资料卡片

  大中型医疗器械购置论证表

  固定资产采购验收单

  固定资产出库领用单

3. 药物临床试验人员培训制度

  院内培训合格证明

4. 药物临床试验合同管理制度

  药物临床研究合同

5. 药物临床试验经费管理制度

6. 药物临床试验质量管理制度

7. 药物临床试验资料档案管理制度

8. 药物临床试验药物管理制度

9. 药物临床试验机构各级管理人员工作职责

10. 药物临床试验机构会议制度

五、  机构标准操作规程

1.     制定标准操作规程的标准操作规程

2.    项目运行标准操作规程

   药物临床试验申请表

   药物临床试验项目申请审核表

   项目总结盖章前审核表

3.    药物临床试验质量管理标准操作规程

   试验项目质量管理记录表(启动)

   试验项目质量管理记录表(实施中)

   试验项目药物管理质量控制记录表

4.    药物临床试验资料档案管理标准操作规程

   药物临床试验归档保存文件目录

5.    药物临床试验药物管理标准操作规程

   试验药物管理流程

   试验药物接收登记表

   试验专业试验药物分发/回收记录表

   试验药物退回登记表

   温湿度记录表

6.    不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程

   受试者不良事件及严重不良事件处理及报告流程图

7.    严重不良事件报告标准操作规程

   相关部门及人员电话

     严重不良事件(SAE)报告表

8.    实验室检测及质量控制标准操作规程

9.    药物临床试验受试者知情同意标准操作规程

10. 试验数据记录标准操作规程

11. 多中心协调会/总结会参加及登记标准操作规程

   多中心协调会/总结会登记表

12. 科室启动会参加及登记标准操作规程

   药物临床试验研究者履历表

   试验专业启动会登记表

13. 药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训标准操作规程

   参加药物临床试验培训学习申请表

六、  机构其他相关标准操作规程

七、   防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

八、   药物临床试验机构办公室

机构办公室设在药学部

联系电话:0871-65332553/63402921

传真:0871-65332553

邮箱:kydfeygcp@163.com

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