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国际临床实验日|携手临床试验 与爱同行

发布日期:2024-05-20    浏览量:306

5月20日,一个特别的日子,除了浪漫,它还是记录着人类与疾病抗争的一个重要时刻,1747年5月20日,一位苏格兰军医进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。2005年起,5月20日被正式确立为“国际临床试验日”。今年的5月20日,是第20个5·20国际临床试验日。

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什么是临床试验?

按照国家药品监督管理局的定义,临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

简单来说,一种全新的药物虽然在动物身上已经进行了实验,但考虑到人和动物的差异,还需要在人体上做进一步的试验确认其安全性和有效性,这时候就需要开展临床试验。

哪些人可以考虑参加临床试验?

第一,患者对于现有的标准治疗手段疗效不佳或无法耐受其毒副作用,亦或是部分疾病当前缺乏有效的治疗药物和方法。

第二,现有上市药物疗效一般,患者可以通过参加合适的临床试验,不仅可以获得更好的治疗照护,还可以获得相关免费的研究药物及相应检查,减轻经济负担。

走近临床试验,多一份了解

当治疗陷入困境时,参加临床试验或许是另一种更好的选择。而参加临床试验也并不是“小白鼠”,临床试验的开展是受到一系列法规和规范的严格约束的,《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规就临床试验的管理制度、试验申请和审批程序、受试者权益保护等方面做出了明确规定。

受试者在整个试验流程中也是严格受保障的,主要体现在:

1.在临床试验正式启动之前,为确保患者的权益、安全和健康始终被置于科学和社会利益之上,试验方案和知情同意书等试验相关文件必须经过伦理委员会的严格审查,以确保其符合伦理标准并充分保障患者的权益。

2.在正式加入临床试验之前,研究医生会向受试者全面且细致地解释整个临床试验流程。患者可仔细阅读、充分理解知情同意书,并获得对所有疑问的满意解答。患者参与临床试验是自愿的,在确认自愿参与临床试验后,研究医生会指导您正式签署知情同意书。

3.临床试验过程中会为受试者购买保险。研究医生、研究药师、研究护士、CRC等专业团队将携手合作,共同为受试者提供全方位的支持与帮助。他们不仅具备丰富的专业知识和实践经验,还深谙临床试验的流程和规范,能够确保试验的顺利进行。    

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关于昆医大附二院临床试验机构

昆明医科大学第二附属医院临床试验机构是较早获得国家药品监督管理总局(CFDA)资格认定的“国家药物临床试验机构”。机构至今已备案15个专业和53名主要研究者,目前在研项目数量共89项,涉及血友病、急性髓系白血病、原发免疫性血小板减少症、中重度特异性皮炎、晚期非小细胞肺癌、前列腺癌、烧伤等多种适应症的新药。

在第20个国际临床试验日到来之际,我们昆明医科大学第二附属医院临床试验机构向所有参加临床试验的受试者致敬,也希望能有越来越多的人了解并参加临床试验,消除对临床试验的偏见和刻板印象,促进临床试验发展,让更多患者在临床试验中获益!


文图:临床研究中心